职位描述
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岗位职责:1、独立新药信息及药品注册法规的收集,协助进行市场调研和注册立项分析;2、制定申报计划,完成所负责产品的国内注册业务(包括IND,NDA等),并负责跟进后续的维护工作;筹备CDE沟通交流会,制定沟通问题,组织撰写沟通交流材料,会议跟进后续事宜;3、关注国内外法规动态,并及时对内部传递,定期培训;协助临床前及各分公司解答相关注册问题,提供法规支持;4、建立与政府部门,CRO及公司内部部门之间的良好合作关系。跟踪***药监、省局及其附属机构的沟通和关系维护,特别是CDE和药检所;5、完成注册项目的的总结及资料归档;6、必要时能够辅助支持药品在欧美市场的注册,撰写注册资料;7、跟踪药品检验及其它相关事宜;8、辅助部门的行政事务及团队建设,增进团队协作和凝聚力;9、完成上级交办的其他工作。岗位要求:1、硕士以上学历,医药、生命科学相关专业;2、至少10年以上药品注册相关工作经验,创新药背景优先;3、熟悉NMPA的注册法规指南,具备较好的沟通协调能力和团队精神;4、熟练掌握办公室电脑应用软件,英文阅读及听说能力优秀;具备良好的沟通表达能力、团队协作,工作责任心强,严谨,热情开朗。
职能类别:生物工程/生物制药
关键字:医药药品注册药品注册法规注册资料创新药注册法规注册